薬事法が「医薬品医療機器法」に名称変更

2014年11月27日

11月25日に改正法が施行される事に伴って、薬事法は「医薬品医療機器法」に名称変更されます。
医療機器はこれまで、医薬品に準じた規制が設けられていましたが、審査を迅速化して短い期間で改良された新製品を市場に出す為に、医薬品と区別し、医療機器の特性にあった規制で運用します。

医薬品医療機器法では、医薬品の安全対策強化のために最新データの基づいた医師向けの添付資料を作成し、国に提出することを義務化、医療機器メーカーを認可制から登録制にすることなどが付加されました。

また再生医療製品を早期に普及させる為に、少ない症例でも治験で安全性を確認できれば条件つきで承認することが決まりました。

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